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    美國FDA召回甲減用藥!疑因中國原料藥質量問題
    發布日期:2018-8-22 查看:32768次

    高血壓用藥纈沙坦召回風波剛剛過去,甲狀腺疾病用藥在美國又面臨大批量召回。
       
       美國FDA近日發布公告稱,由于中國一家供應商提供的活性藥物成分未能通過質量檢查等多種原因,Westminster制藥公司自愿召回保質期內所有批號用于治療甲狀腺功能減退的藥物。
       
       此次被召回的藥物是含有左旋甲狀腺素(LT4)和碘塞羅寧(LT3)的混合片劑。左旋甲狀腺素和碘塞羅寧都是人工合成的甲狀腺激素,用于甲狀腺功能減退癥及各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療。
       
       Westminster制藥公司在較早發布的聲明中表示,公司已經通過電子郵件和電話等方式,通知批發商停止銷售含有左旋甲狀腺素和碘塞羅寧的藥物。
       
       “雖然我們相信我們的產品質量,但為了安全起見,我們正在盡可能采取預防措施。”Westminster制藥公司首席執行官Gajan mahendran在聲明中說。
        藥商天下
       FDA官網顯示,此次召回的甲狀腺激素類藥物涉及37個批號的5種不同規格,但并未透露具體需要召回的藥品數量。
       
       此外,公司在聲明中還指出,截至到8月9日,這些甲狀腺激素類藥物暫時沒有不良反應上報。由于甲狀腺激素類藥物是某些嚴重疾病的必備藥物,因此,FDA建議患者繼續服用。如若有更換藥品的需求,需要聯系醫生或藥劑師尋求進一步用藥指導。
       
       據了解,此次卷入召回風波的原料藥供應企業是位于四川內江的菲德力制藥有限公司,召回風波源于今年6月22日FDA向該公司出示的一封警告信。
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       警告信中指出,2017年10月23日至27日,FDA對菲德力制藥有限公司進行了檢查。結果發現該公司在制造、加工、產品質控、包裝及儲存等方面都不符合動態藥品生產管理規范(CGMP)。根據美國聯邦食品、藥物和化妝品法案的規定,菲德力公司提供的的活性藥物成分被認為摻假、有雜質風險。
       
       FDA還從4個方面具體的指出了菲德力公司存在的問題,包括活性藥物成分不符合既定的質量和純度標準;缺少充分驗證的設備清潔和維護書面程序;未能設計一個記錄在案的、持續的穩定性測試程序來監控活性藥物成分的穩定性特征以及該公司無法提供關鍵數據且未能采取適當措施防止篡改數據等。
       
       實際上,菲德力制藥有限公司早在今年3月就已經被原國家食品藥品監督管理總局發現存在涉嫌存在違法違規生產問題。原食藥監總局在通告中指出,四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形,檢查第一天,企業未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數據,延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設備及存于U盤中的數據。檢驗數據無法溯源,2015年至2017年桔梗藥材(飲片)共檢驗11批,但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批;2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實際使用量,涉嫌未按規定進行檢驗。
        www.sanvmy.live
       對此,原食藥監總局要求四川省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》,對企業涉嫌違法違規生產行為依法調查。在原食藥監總局發現的問題中,未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數據等問題與FDA警告信中的內容基本一致。
       
       再往前追溯,菲德力公司藥品質量不合格事件也屢有發生。2011年、2010年,該公司就分別被檢出牛黃解毒片、氯芬黃敏片質量不合格。
       
       此次FDA在警告信中指出,菲德力公司有責任調查被發現的問題,并在15個工作日內向FDA作出書面回復。目前尚未有消息顯示菲德力公司是否做出回應。

      轉載新聞來源:搜狐健康 (www.sanvmy.live醫藥網整理)
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